바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

애브비(AbbVie)가 휴미라의 특허만료와 직면한 가운데 건선치료제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’를 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 전신요법 또는 광치료(phototherapy) 대상 중등도 및 중증 판상 건선(Plaque Psoriasis)을 앓고있는 성인 환자의 치료제로 애브비의 스카이리지를 23일 승인했다.

스카이리지는 인터루킨-23(Interleukin-23, IL-23) 저해제로, 건선 염증반응을 유발하는 IL-23을 선택적으로 저해하기 위해 p13 subunit에 결합하는 인간화 IgG1 단일클론항체이다. 2016년 3월, 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동 개발하기로 협약해 애브비가 전 세계 지역에서의 개발 및 상용화를 담당하고 있다.

이번 FDA의 승인은 중등도 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 스카이리지의 안전성과 치료 효능을 평가하는 4개의 글로벌 임상 3상(ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent) 결과를 기반으로 이루어졌다.

임상의 공동 1차 종결점으로 피부가 개선된 정도를 확인하기 위해 건선 면적과 중증도가 얼마나 개선됐는지 나타내는 지표인 ‘PASI(Psoriasis Area and Severity Index)’를 평가했다. 또한, 임상 의사가 전반적으로 평가한 'sPGA(Physician Global Assessment)' 수치를 분석했다. 그 결과, ultIMMa-1, ultIMMa-2 임상 3상에서 치료 1년차(52주)에 스카이리지를 처방받은 환자 중 82%, 81%의 환자는 피부가 90% 개선된 것(PASI 90)을 확인했으며, 56%, 60%의 환자는 완전히 피부가 개선된 것(PASI 100)을 확인했다. 스카이리지를 처방받은 환자 중 PASI 90, PASI 100이 충족된 환자의 88%, 80%는 반응이 1년간 유지되는 것으로 확인됐다.

1년동안 발생한 부작용 빈도는 처음 16주동안 관찰된 것과 유사했다. 자주 발생하는 부작용은 상기도 감염(13%), 두통(3.5%), 피로(2.5%), 주사부위 반응(1.5%), 백선 감염(1.1%)이었다.

임상을 거쳐 권장된 스카이리지 150mg은 환자에게 4주간격으로 총 2회 피하투여 후, 12주마다 한 번씩 총 2회 투여될 예정이다. 스카이리지는 교육을 통해 자가 투여할 수도 있다. 단, 감염병과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있어 스카이리지를 투약하기 전 감염이나 결핵(TB)에 활성을 보이거나, 감염된 이력이 있는지 확인이 필요하다.

한편, 애브비의 스카이리지는 일본에서 처음 승인을 받았다. 지난 3월, 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)은 판상 건선, 전신성 농포 건선, 홍피성 건선, 건선성 관절염 환자 중 기존 치료법에 반응을 보이지 않은 성인 환자의 치료제로 애브비의 스카이리지를 승인했다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 지난 18일 중등도 및 중증 판상 건성 성인 환자의 치료제로 스카이리지를 승인했다. 이번 미국 FDA의 승인에 이어 유럽 의약품청(EMA)의 승인도 가까워 보인다. 애브비는 지난해 5월, 유럽 EMA에 중등도 및 중증 판상 건선 환자의 치료제로 스카이리지에 대한 신약허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 제출했다. 현재 평가가 진행 중인 가운데, 지난 2월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 스카이리지에 대한 긍정적인 입장을 보였다.

애브비는 크론병과 건선성 관절염 환자에게 스카이리지를 적용한 임상 3상도 진행 중이며, 추후 궤양성 대장염 환자에게도 적용할 계획이다.