바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 28일 미국 태너제약 그룹(Tanner Pharma Group)과 시판 승인 전 치료목적으로 아필리아(성분명 파클리탁셀)를 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.

태너제약 그룹은 미국 노스캐롤라이나 샬럿(Charlotte)에 위치해 미국을 비롯해 유럽, 남미 등 전 세계에 의약품을 공급하는 제약유통 전문기업이다. 엘레바는 태너제약 그룹과의 이번 계약을 통해 아필리아 미승인(미국 제외) 국가의 암 환자들에게 아필리아를 효과적으로 공급한다는 계획이다.

이번 아필리아의 공급계약 체결은 각국의 '지정환자 프로그램(named patient program)' 또는 '사전접근 프로그램(early access program)' 정책에 따른 것이다.

이 프로그램은 국내 식약처가 말기 암이나 다른 치료수단이 없는 중증질환자 등 희귀 난치질환 환자를 대상으로 시행하는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인 제도'와 유사한 개념으로, 품목 허가 전에 일정 조건의 임상시험을 시행한 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있게 한 제도다.

알렉스 김 엘레바 대표는 "태너제약 그룹과의 협력을 통해 각국의 환자들에게 아필리아를 공급할 수 있는 발판을 마련하게 돼 무척 기쁘다"며, "지정환자 프로그램을 통한 아필리아의 공급과 함께 유럽내에서의 빠른 상업화를 위해 전력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

아필리아는 파클리탁셀(Paclitaxel)의 3세대 개량신약으로, 유럽에서는 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 1차 치료를 실패한 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용요법으로 승인을 받았고, 현재 러시아와 일부 북유럽에서는 판매 중이다. 난소암에 대해서는 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 유럽에서 허가받은 제품이다.

에이치엘비 관계자는 "하반기 독일을 시작으로 유럽 전역에서 아필리아를 출시할 계획"이라며, "이번 태너제약 그룹과의 협력을 바탕으로 향후 아필리아를 순조롭게 공급할 수 있도록 안정적인 공급망 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.