바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

올해 약 42억달러의 매출이 예측되는 아스트라제네카의 탑셀러(top-seller) ‘타그리소(tagrisso, osimertinib)’가 마침내 EGFR 비소세포폐암(NSCLC) 대상 초기 수술후요법(adjuvant) 치료제 시장에 진출한다. 아스트라제네카는 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이(exon 19 del 또는 exon 21 L858R) 비소세포폐암 대상 수술전요법 치료제로 타그리소를 승인받았다고 밝혔다.

진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제에서 1차로 시장을 넓힌지 2년만에 마일스톤으로, 빠르게 시장을 장악해나가고 있는 것이다. 아스트라제네카에 따르면 초기 폐암에서 첫 바이오마커 기반 치료 옵션이다. 비소세포폐암으로 진단받는 환자의 약 30%가 초기 단계 1B~3A에 있어 해당 환자에게서 재발 위험을 낮출 수 있다는 설명이다.

앞서 올해 4월 아스트라제네카는 타그리소를 비소세포폐암 수술후요법으로 평가하는 임상3상 1차 평가지표인 무병생존률(disease-free survival, DFS)에서 “압도적인 효능(overwhelming efficacy)”에 기반해 데이터모니터링위원회(DMC)가 임상을 계획보다 2년 일찍 종료할 것으로 권고했다고 밝혔다. 이어진 6월 ASCO 학회에서 임상을 주도한 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 예일암센터 스밀로우암병원 교수는“이번 임상 결과는 홈런(home run)”이라며 “치료를 완전히 바꿔놓을 것”이라고 강조했다. 그리고 해당 결과를 바탕으로 약물 시판허가를 받아낸 것.

이번 승인은 아스트라제네카의 타그리소를 빠르게 추격하고 있는 얀센과의 격차도 벌렸다는 측면에서도 의미가 있다....