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아밀릭스, '기대' 루게릭병 신약 "FDA, 추가임상 요구"
입력 2021-04-20 06:50 수정 2021-04-22 14:13
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
루게릭병(ALS) 치료제 후보물질 ‘AMX0035’, 지난해 ALSFRS-R 점수 개선한 임상 결과 발표..유럽·캐나다서는 올해 판매승인 신청서 제출 예정
‘AMX0035’의 긍정적인 임상으로 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 치료제로의 가능성을 보여줬던 아밀릭스(Amylyx pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 추가 임상을 요구받았다. 아밀릭스는 AMX0035로 올해 유럽과 캐나다에서는 허가 절차에 들어가는 만큼 미국내 개발 일정과 격차가 벌어지게 됐다.
아밀릭스는 루게릭병 치료제 후보물질 ‘AMX0035’의 글로벌 허가 상황에 대해 14일(현지시간) 발표했다.
발표에 따르면 AMX0035는 지난해 공개된 임상 2/3상 결과를 바탕으로 유럽 의약품청(EMA)에 판매승인 신청서(Marketing Authorization Application, MAA)를 올해 안에 제출할 계획이다. 또한 캐나다 보건부(Health Canada)에는 판매 승인 신청서를 올해 2분기 안에 제출할 계획이다.
반면 미국에서 AMX0035의 허가 진행 상황은 달랐다. FDA는 아밀릭스에 AMX0035 신약허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 전에 추가적인 임상 3상을 진행할 것을 요구했기 때문이다. 아밀릭스는 FDA의 요구에 따라 미국과 유럽에서 임상 3상을 진행할 예정이며 올해 3분기 환자모집을 시작할 계획이다. 또한 FDA와 지속적인 논의를 진행할 예정이다....
