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브레인스톰, 'MSC 신약' ALS 3상 '실패'.."허가는 추진"
입력 2020-11-18 13:00 수정 2020-11-18 14:16
바이오스펙테이터 박동영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
루게릭병(ALS) 대상 자가 중간엽 줄기세포 신약 '뉴로운' 임상3상 실패.."루게릭병 초기 환자 대상 결과 기반해 연구 지속할 것"
브레인스톰 셀 테라퓨틱스(BrainStorm Cell Therapeutics)의 루게릭병(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS) 신약 '뉴로운(NurOwn)'이 임상3상에서 실패했다. 뉴로운은 환자의 골수세포를 이용한 자가유래(Autologous) 중간엽 줄기세포(MSC) 기반의 치료제 후보물질이다. 하지만 브레인스톰은 일부 긍정적인 결과를 기반해 뉴로운의 허가를 위한 연구는 지속할 예정이다.
줄기세포 기반 신경퇴행성질환 세포치료제 개발 기업브레인스톰은 지난 17일(현지시간) 루게릭병 대상 뉴로운의 임상3상에서 1차, 2차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다.
이 소식에 당일 브레인스톰 주가는 66.33% 떨어졌다.
하임 레보비츠(Chaim Lebovits) 브레인스톰 대표는 “이번 진행한 뉴로운의 임상3상은 기존 루게릭병 신약 임상에 비해 심각한 수준의 루게릭병 환자들을 대상으로 진행했다”며 “루게릭병 진행 정도가 심각하지 않은 환자에서는 긍정적인 결과를 확인했다”고 말했다. 추가로 “현재 미국 식품의약국(FDA)이 우리의 임상결과에 대해 우선검토(Priority Review) 하기를 원한다”며 “FDA와 긴밀히 협의해 뉴로운 승인을 위해 노력할 것”이라고 말했다....
