바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 머크(MSD)가 여러번의 실패 끝에 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 1차 치료제로 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 시판허가를 얻어냈다. 경쟁자인 BMS가 옵디보 병용요법으로 면역항암제로는 처음으로 위암 1차 치료제 진출을 알린지 3주만의 소식이다.

지금까지 머크는 위암 적응증에서 험난한 길을 걸어왔다. 머크는 키트루다를 PD-L1 발현 위암 1·2차 치료제 평가하는 임상3상에서 잇따른 실패를 알린 바 있다(KEYNOTE-062, 061). 지난달 가속승인을 받은 면역항암제의 대대적인 철회여부를 논의하기 위해 열린 FDA 자문위원회(ODAC)에서 4년전 내려진 PD-L1 발현 위암 3차 치료제로 키트루다 단독요법에 대한 가속승인 철회를 권고받기도 했다.

이러한 상황에서 머크는 예상치못했던 반전의 패를 보여줬다. 놀랍게도 머크가 치고 들어간 시장은 HER2 양성(HER2+) 위암으로, 해당 적응증에서 FDA 신속승인을 얻어내는데 성공했다. 머크는 지금까지 이번 시판의 근거가 된 KEYNOTE-811 임상3상 결과를 발표한 적이 없다. 이 데이터는, 다음달 다가오는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 처음으로 공개할 예정이다.

이번 시판허가는 지금까지 위암에서 면역항암제 개발 흐름을 봤을때, 중요한 결과다. 대부분 면역항암제는 PD-L1 발현 위암을 타깃으로 했다면, 머크는 HER2+ 암종에서 표준요법에 면역항암제를 추가하는 것이 약물 반응을 개선한다는 결과를 처음으로 보여줬다. 먼저 시판허가를 받은 BMS의 경우 옵디보와 화학치료제 병용요법으로 환자의 생존기간(OS)을 늘려 시판허가를 받았다. 실질적으로 허가의 근거가 된 CheckMate-649 임상3상에서 HER2+ 환자는 제외했으며, BMS는 이는 전체 위암 환자의 약 70%라고 설명했다. 이러한 와중에 머크가 HER2+ 위암 1차 치료제 시장으로 들어온 것....