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제일약품 온코닉, 'PARP 저해제' 고형암 1상 결과는?

입력 2021-06-09 10:10 수정 2021-06-09 11:14

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ASCO 2021]PARP/tankyrase 이중저해제 'JPI-547' 안전성 확인..전체반응률(ORR) 28.2%, 질병통제율(DCR) 66.7%

(ASCO 2021 참조)

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 8일 PARP/Tankyrase 이중저해제 ‘JPI-547’의 고형암 임상 1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 발표했다고 밝혔다. JPI-547의 임상결과 공개는 이번이 처음이다.

발표에 따르면 온코닉은 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 총 62명을 대상으로 용량 증량(dose escalation)과 용량확장(dose expansion) 방식으로 진행했다.

그 결과, 용량증량군 22명에게 50~200mg용량의 JPI-547을 투여한 결과 최대내약용량(MTD)을 확인할 수 있었고, 유효성 평가 대상인 20명의 환자 중 12명에게서는 질병의 진행이 없는 안정상태(SD)가 확인됐다고 온코닉은 설명했다.

JPI-547 100mg, 200mg 용량의 투여군에서는 각각 3등급의 ALT(alanine aminotransferase) 상승 및 ALT/AST(aspartate aminotransferase) 상승이 1건씩 관찰됐다. 13명의 환자(59.1%)에게서 3~4등급의 치료관련이상반응(TRAE)이 1건 발생했으며, 12명은 TRAE로 인해 임상을 중단하거나 약물용량을 낮췄다. 가장 흔하게 나타난 이상반응(TRAE)은 빈혈, 혈소판감소증(thrombocytopenia), 호중구감소증(neutropenia)이었다.

용량증량군에서 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HDR) 양성인 환자는 7명이었다. 상동재조합결핍(HRD) 양성은 BRCA와 같이 손상된 DNA를 복구하는 유전자에 이상이 있거나 결핍돼 있는 상태를 의미한다.

용량확장군에서는 BRCA변이를 포함한 상동재조합결핍(HRD) 양성이면서 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 평가가 가능한 환자 39명 중에서 암세포가 30% 이상 감소한 부분반응(PR)이 11명, 안정상태(SD)가 15명으로 전체반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 은 각각 28.2%(25/39명)와 66.7%(26/39명)로 나타났다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 3.4개월, 반응지속기간 중앙값(mDoR)은 4.2개월로 확인됐다.

특히, 온코닉은 기존 1세대 PARP 억제제인 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’로 치료받았으나 더 이상 약이 듣지 않았던 난소암 환자 2명에게서 ‘JPI-547’을 투여한 뒤 1명은 종양이 37%감소(PR)됐고, 1명은 안정상태인 결과를 확인했다.

김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 “기존 1세대 치료제인 린파자를 사용하다가 더 이상 약이 듣지 않는 내성 환자에게서 암종양이 30% 이상 줄어든 것은 이번 임상 1상에서 의미있는 결과”라며 “후속 임상을 통해 2세대 PARP 저해제로서의 JPI-547의 가치를 키워나갈 것”이라고 말했다.

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