기사본문
FDA, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’ 모든 성인으로 확대
입력 2016-07-14 17:00 수정 2016-07-14 17:00
바이오스펙테이터 서일 기자
기존 50세 이상에서 18~49세도 사용가능 승인
화이자(Pfizer)는 자사의 폐렴구균 백신 '프리베나13(Prevnar 13)'이 18~49세 성인들에 대한 사용을 FDA로부터 승인받았다고 12일 밝혔다.
프리베나13은 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 백신으로 50세 이상 환자에 대한 승인을 받았었다. 프리베나13은 이번 승인으로 미국에서 전 연령대 사용 승인을 받은 유일한 폐렴구균 백신이 되었다.
이번 승인에는 프리베나13이 생후 6주부터 17세를 대상으로 13개의 폐렴연쇄구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 예방도 포함되어 있다.
FDA의 결정은 프리베나13 오픈라벨 3상 임상시험의 데이터의 검토 및 제출 후에 이루어졌다.
