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세센, '비시늄' 방광암 FDA 승인거절.."예상못한 결과"
입력 2021-08-19 07:19 수정 2021-08-19 21:00
바이오스펙테이터 차대근 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
CRL 통해 추가 임상 데이터와 CMC 관련 문제 언급..주가 57% 급락
▲비시늄 이미지(세센 홈페이지)
세센바이오(Sesen Bio)의 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인을 거절했다. 올해 4분기 시판을 예상하며 지난달 영업사원 97%를 고용하고 영업교육에 나서는 등 준비에 나섰던 세센으로서는 예상치못한 결과였다.
이 소식에 세센의 주가는 전일 종가대비 57.03% 하락했다.
세센은 지난 13일(현지시간) BCG에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제 후보물질 비시늄의 생물의약품 신약허가신청서(BLA)에 대해 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았다고 발표했다.
발표에 따르면 FDA는 제출된 비시늄의 BLA를 허가할 수 없다고 밝히면서 최근 승인전실사(pre-approval inspection) 및 제품 품질에 관련한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 문제들과 추가적인 임상 데이터 및 분석에 대한 권고사항(recommendations specific)을 CRL을 통해 알렸다....
