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AZ, ‘임핀지’ 美서 '진행성 방광암' 적응증 "자진 철회"
입력 2021-02-24 09:43 수정 2021-02-25 11:31
바이오스펙테이터 노신영 기자
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DANUBE 임상 3상서 표준치료(SoC) 대비 환자 OS 개선 못해
아스트라제네카(AstraZeneca)의 주력 면역항암제 '임핀지(Imfinzi, durvalumab)'의 미국 내 입지가 좁아질 전망이다.
아스트라제네카는 지난 22일(현지시간) 임핀지의 국소 진행성 혹은 전이성 방광암 성인 환자 대상 적응증을 자진 철회한다고 발표했다.
이번 철회 결정은 미국 식품의약국(FDA)와의 협의 하에 내려졌다. 아스트라제네카는 임핀지가 방광암을 대상으로 진행한 임상 결과, 시판 후 기준(post-marketing requirement)을 달성하지 못해 FDA의 신속승인 적응증 평가 가이드라인에 의거하여 철회 결정을 내렸다고 밝혔다. 방광암 환자를 대상으로 임핀지의 효과 입증에 실패한 것이다.
임핀지는 암세포의 면역회피(Immune Evading) 기작과 면역반응 억제를 방해하는 PD-L1 타깃 면역관문억제제다. 아스트라제네카는 표준치료를 받은 방광암 및 진행성 고형암 환자를 대상으로 임핀지의 안전성, 효능성을 평가한 Study 1108 임상 1/2상을 진행했다. 그 결과 임핀지는 높은 반응률과 지속성 데이터를 보였으며 이를 기반으로 2017년 FDA로부터 임핀지의 신속 승인(accelerated approval)을 받았다.... <계속>
