바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

로슈(Roche)의 피하투여(SC) 제형 알츠하이머병(AD) 치료제 후보물질 ‘간테네루맙(gantenerumab)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정을 받았다고 로슈가 지난 8일(현지시간) 밝혔다.

간테네루맙은 임상3상에서 유의미한 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ) 플라크 감소 효과를 보인 약물이다. 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제 '아두헬름(Aduhelm, aducanumab)'은 지난 6월 아밀로이드 베타 플라크 감소효과를 기반으로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 글로벌 의약품 개발담당 겸 최고의료책임자(CMO)는 “우리는 10년 넘게 알츠하이머병과 간테네루맙을 연구해왔다”며 “이번 혁신치료제 지정은 간테네루맙이 알츠하이머병 환자들이 집에서 투여할 수 있는 최초의 피하투여 치료제가 될 것이라는 확신을 준다”고 말했다. FDA는 치명적인 질병에 대해 기존 치료제보다 개선된 효능을 보이는 약물을 혁신 치료제로 선정하며, 혁신치료제로 지정된 약물은 FDA로부터 롤링 리뷰(Rolling Review), 우선검토(Priority Review) 등의 혜택을 받을 수 있다.

간테네루맙은 아밀로이드 베타에 결합하도록 만들어진 IgG1 항체다. 뇌속의 아밀로이드 베타가 뭉치면 알츠하이머병의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크를 형성하는데, 간테네루맙은 이 과정을 막아 알츠하이머병을 치료한다는 컨셉이다.... <계속>