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3D메디슨, 첫 “SC제형” PD-L1 ‘엔바폴리맙’ 中 허가
입력 2021-11-29 09:48 수정 2021-11-29 10:44
바이오스펙테이터 노신영 기자
▲피하주사제형(SC) PD-L1 항체치료제 ‘엔바폴리맙(Envafolimab, 恩沃利)
중국의 3D메디슨(3D Medicines, 思路迪医药)이 26일 알파맵(Alphamab Oncology, 康宁杰瑞), 심시어(Simcere, 先声药业) 등과 공동개발한 최초의 피하주사제형(SC) PD-L1 항체치료제 ‘엔바폴리맙(Envafolimab, 恩沃利)’이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 받았다고 발표했다.
엔바폴리맙은 이전에 화학요법을 받은 경험이 있는 진행성 대장암(colorectal cancer)을 포함한 MSI-H/dMMR 변이 진행성 고형암 적응증을 대상으로 승인됐다.
발표에 따르면 MSI-H/dMMR 변이를 갖는 전이성 고형암 환자 대상으로 엔바폴리맙 단일요법의 효능을 평가한 허가임상(Pivotal) 2상에서, 엔바폴리맙을 2차 치료제로 투여받은 환자군의 객관적 반응률(ORR)은 44.7%로 나타났으며 12명(11.7%)의 환자가 완전관해(CR)를 달성했다(NCT03667170). 진행성 대장암(CRC), 진행성 위암, 기타 진행성 고형암 환자와 전체 환자군에서 확인된 12개월 반응지속률(DOR)은 각각 89.3%, 100%, 100%, 93.4%이었으며 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 11.1개월, 12개월 전체생존률(OS)은 74.6%로 확인됐다.
해당 임상결과는 지난 6월 국제학술지 'Journal of Hematology & Oncology'에 게재됐다(doi:10.1186/s13045-021-01095-1). 또한 지난 9월 25일부터 29일까지 열린 2021 중국임상종양학회(CSCO 2021)에서도 업데이트 되어 발표된 바 있다....
