바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지노믹트리(Genomictree)는 UCLA-VA 메디컬센터(UCLA-VA Medical Center) 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 진단제품’의 성능 평가를 위한 임상시험을 승인받았다고 15일 밝혔다.

회사측에 따르면 이번 임상은 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 진행될 예정이다. 지노믹트리는 임상을 통해 방광경 검사 결과와 비교한 얼리텍® 방광암 진단제품의 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하게 된다. 지노믹트리의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics)’의 지원으로 UCLA-VA 메디컬센터의 비뇨의학과 및 병리학과에서 약 6개월 동안 진행할 계획이다.

안성환 지노믹트리 대표는 “지금까지 확보한 얼리텍® 방광암 진단제품의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 우선 ‘프로미스 다이아그노스틱 CLIA 랩(Lab)’을 통한 LDT 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 밟아갈 계획”이라며 “한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 FDA의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험 추진 절차도 함께 구상해 나갈 예정”이라고 말했다.

얼리텍® 방광암 진단제품은 소량의 소변으로 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 측정하는 체외분단 제품이다. 지노믹트리는 얼리텍® 방광암 진단제품의 국내 승인을 위해 지난 8일 서울대를 포함한 9개 기관에서 4000여명 규모의 전향적 확증 임상시험을 시작했다.