바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲출처: 바이오스펙테이터

지아이셀(GI Cell)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.

지아이셀은 지난 6월 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 분양면적 3400㎡(약 1000평) 규모의 GMP 세포치료제 및 단백질 생산시설을 완공했으며, 내년까지 200여억원의 예산을 투입할 계획이다.

해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 ‘feeder free’ 배양 시스템이 적용된 동종유래 NK세포치료제(T.O.P. NK) 후보물질이 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축돼 있다. 지아이셀은 향후 최대 500L 대량 생산이 가능하도록 스케일업하겠다는 목표다.

또한 지아이셀은 자체 배양물질인 보조단백질(ancillary protein) 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200L 규모로 설계했다. 해당 시설에서 단백질 및 항체의약품을 개발하는 바이오 스타트업을 위한 CDMO 사업도 계획중이다. 이를 통해 지아이셀은 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질과 면역세포치료제를 생산하는 인프라를 구축하고 있다.

한편 지아이셀은고 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘21년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업으로 최종 선정됐다. 지아이셀은 이번 선정으로 첨단 기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축 및 자동화 장비 등 고도화 지원을 받게 된다.

▲바이오리엑터 사용해 NK 세포 50L 배양 위한 무균공정밸리데이션 진행하는 모습, 출처: 회사제공