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얀센 "경쟁자 앞서", BCMAxCD3 이중항체 "BLA 제출"
입력 2022-01-04 14:44 수정 2022-02-03 17:19
바이오스펙테이터 김성민 기자
경쟁이 치열한 BCMA 분야에서 드디어 이중항체 치료제가 나올까? 화이자나 암젠 등 경쟁자가 부작용 이슈로 임상개발이 지체되는 상황에서, J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 시판허가 절차를 시작하면서 경쟁자들보다 한발 앞서 나가고 있다.
얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료제로 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 지난달 29일 밝혔다. 테클리스타맙은 피하투여(SC) 제형의 약물이다.
BCMA는 다발성골수종 분야에서 핫한 타깃이다. 지난해 미국 혈액암학회(ASH)에서 BCMA 타깃에 대한 발표만 80여개로 전년보다 늘어났으며, 다양한 모달리티(modality)로 개발이 시도되고 있다. 현재 다발성골수종 치료제로 시판된 BCMA 약물은 2개다. 각각 GSK의 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’, BMS의 CAR-T 치료제 ‘아벡마(Abecma, idecabtagene vicleucel)’가 시판됐다.
그러나 아직까지 BCMA를 타깃하는 이중항체는 출시되지 않았다. BCMA 분야에서 가장 활발하게 개발되고 있는 것은 T세포를 타깃하는 CD3 이중항체다. BCMA는 다발성골수종 환자의 악성 형질세포인 골수종세포(myeloma cell)에서 높게 발현하며, 정상세포와 골수세포에서는 발현하지 않는다는 장점을 가진다. BCMAxCD3 이중항체는 골수종세포로 T세포를 끌여들여 공격을 유도하며, BCMA CAR-T 치료제의 ‘off-the-shelf’ 버전이기도 하다. 이러한 장점에도 불구하고 화이자는 BCMAxCD3 투여시 신경병증, 암젠은 사이토카인(CRS) 부작용이 나오면서 임상이 보류됐다....
