바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

한올바이오파마(Hanall Biopharma)의 글로벌 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 FcRn(Neonatal Fc receptor) 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, IMVT-1401, HL161)’의 중증근무력증(MG) 임상 3상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이뮤노반트는 올해 상반기에 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상을 시작할 계획이다.

발표에 따르면, 이번 임상은 피하주사로 바토클리맙 680mg, 340mg 용량을 주 1회씩 12주간 투약해 효능을 보는 유도기(induction period)와 후속치료인 대체 투약용법(저용량의 치료유지 용법 및 고용량의 응급치료 용법)으로 구성되어 있다. 1차종결점(primary endpoint)은 치료 12주차 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 일상생활수행도(MG-ADL)로 설정된다.

빌 마샤스(Bill Macias) 이뮤노반트 CMO(Chief Medical Officer)는 “바토클리맙의 유도용법 및 유지용법은 항-FcRn 치료제 중에서 차별화 요소이고, 이 새로운 치료 패러다임을 통해 이 제품 특유의 이점을 극대화할 수 있을 것”이라고 말했다.

피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 "시장 조사에 따르면, 중증근무력증 환자들은 임상적 개선과 이후 증상 악화 없이 유지되기를 원한다. 이번 임상 3상은 이같은 조사 결과를 바탕으로 고안됐다”며 “바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량범위(broad therapeutic window)와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하겠다. 올해 상반기 임상이 시작될 예정이며 2024년 데이터 분석이 가능할 것으로 예상된다”고 말했다.

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 지난해 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 시작했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.

또한 한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 올해 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작할 예정이다.

한편, 아젠엑스(Argenx)는 지난해 12월 FcRn 항체 절편 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod alfa-fcab)’를 전신 중증근무력증 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 비브가르트는 바토클리맙과 달리 1주에 1번 정맥투여하는 방식이다.