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이뮤노반트, "중단" 한올 'FcRn 항체' "임상재개 결정"
입력 2021-06-02 00:05 수정 2021-06-02 11:16
바이오스펙테이터 김성민 기자
▲이뮤노반트 홈페이지 그림
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)가 1일(현지시간) 콜레스테롤 수치 증가로 자발적 중단했던 'IMVT-1401(HL161)' 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 결정했다고 밝혔다.
이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 또한 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다.
이뮤노반트는 올해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서 IMVT-1401의 투약에 따라 LDL 수치가 상승하는 현상을 관찰해 약물 투약을 자발적으로 중지하기로 결정했으며, 이를 규제당국에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 다른 진행중인 임상의 투약 역시 일시 중지하기로 결정한 바 있다.
피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 대표는 “프로그램 전반에 대한 데이터를 검토한 결과 여러 자가면역 질환에 걸쳐 IMVT-1401을 개발하기로 결정했다. 우리는 규제당국과 건설적인 대화를 기대하며, 올해말 또는 내년초 중증근무력증(myasthenia gravis, MG) 임상3상 시작과 용혈성빈혈(warm autoimmune hemolytic anemia, WAIHA) 임상2상을 재개할 예정”이라며 “또한 규제당국과 논의해 1년내 2가지 추가 임상을 시작할 것”이라고 말했다.... <계속>
