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CMS, 바이오젠 'AD 치료제' 보험제한.."FDA와 간극"

입력 2022-01-17 10:49 수정 2022-01-19 11:16

바이오스펙테이터 김성민 기자

이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
CMS NCD 초안서 임상참여 환자 대상 급여제공 결정 FDA와 입장차, 오는 4월 11일 최종결정...바이오젠 "환자의 접근을 완전히 제한하고 지연시키는 결정" 반발

미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)가 6개월의 검토 끝에 논란속의 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 보험적용을 임상에 참여하는 환자로 제한하겠다고 밝혔다. 사실상 대부분 환자의 보험적용이 어려워진다. 물론 CMS의 급여결정(NCD) 여부에 대한 불확실성은 있었지만, 업계의 예상보다는 훨씬 나쁜 결과다.

CMS의 이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의 현저한 입장 차이를 보여준다. FDA는 지난해 6월 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 없애는 것이 인지저하를 늦출 수 있을 것이라는 가정하에, 아밀로이드 플라크를 대리표지자(surrogate marker)로 아두헬름을 가속승인(accelerated approval)하는 결정을 내렸다. 그러나 CMS는 이러한 주장이 불확실성이 있으며, “알츠하이머병 분야에서 어떤 바이오마커도 대리표지자 단계에 도달하지 못했다”며 “치료에 대한 잠재적 증거는 있지만, 추가적인 과학적 증거가 필요하다”고 판단했다.

이는 아두헬름과 같은 허가절차를 밟고 있는 일라이릴리, 에자이, 로슈 등 후속 아밀로이드 항체의 급여결정 전망을 흐리고 있다. CMS 결정이 발표되고 당일 바이오젠의 주가는 6.69% 하락했으며, 릴리와 로슈의 주가도 약 2.4% 떨어졌다.

CMS는 11일(현지시간) 알츠하이머병에서 아밀로이드 항체의 급여결정 초안에서 이같은 결정을 발표했다. CMS는 향후 30일간 공개적으로 의견을 수렴하며, 오는 4월 11일 최종 급여결정 여부를 확정하게 된다....

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