바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미국 식품의약국(FDA)이 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 신청서를 승인하고 본격적인 검토절차에 들어갔다.

한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 FDA가 HER2 엑손(Exon20) 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 포지오티닙의 신약 시펀허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판허가 검토를 위한 공식 절차에 들어갔다고 11일(현지시간) 밝혔다. 아직까지 HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 타깃하는 치료제는 없다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.

이번 NDA는 이전 치료경험이 있는 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 ZENITH20 임상2상 코호트2에서 도출한 효능, 안전성 결과를 바탕으로 한다. 환자가 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구투여한 결과 객관적반응률(ORR) 27.8%, 무진행생존기간 중간값(mPFS) 5.5개월, 약물반응 중간값(mDoR)은 5.1개월이었다. 임상에서 87%의 환자가 포지오티닙 투약중단을 경험한 적이 있으며, 12%가 부작용으로 인해 임상참여를 완전히 중단했다. 스펙트럼은 포지오티닙 8mg 1일 2번 경구투여하는 용법으로 내약성이 개선된 결과를 확인한 바 있다.

이번 NDA 승인과 관련해 FDA는 승인을 위해 임상3상 확증임상(confirmatory trial) 진행 중요성을 강조했으며, 용법 용량과 관련된 추가 정보도 요청했다. 또한 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory committee) 회의를 개최할 계획이 없다고도 밝혔다.

톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 대표는 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라며 ”FDA의 검토절차에 적극적으로 협력하고 있다”고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”면서 “포지오티닙의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.