바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲doi: 10.1200/JCO.21.01113

한미약품의 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 HER2 엑손20 변이(exon 20) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 임상2상 결과에 대한 논문이 발표됐다. 아직까지 비소세포폐암 HER2 변이를 타깃한 치료제는 없는 실정이다.

이번에 논문게재된 연구 결과는 라이선스아웃 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 진행한 임상 결과로, 임상 연구자인 존 헤이맥(John V. Heymach) 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 교수 연구팀은 논문을 발표했다.

한미약품은 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지 저널오브 클리니컬온콜로지(Journal of Clinical Oncology, JCO; IF: 44.54)에 포지오티닙 임상2상 결과가 게재됐다고 8일 발표했다.

해당 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 환자 연령 중앙값은 60세였으며, 90%가 백금기반 항암화학요법, 80%가 PD-(L)1 억제제를 투여받았으며, 환자의 53%가 이전 2번 이상의 전신치료법을 받았다.

이번 논문 결과에 따르면(2021.3.1 데이터컷오프), HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에게 포지오티닙을 투여했을 때 전체반응률(ORR)은 27%였으며(95% CI, 12~46), 여러 HER2 엑손20 하위타입(subtype)에 걸쳐 약물 반응을 보였다.

또한 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월(95% CI, 4.0~7.0), 반응지속기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다. 포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로 피부발진 47%, 설사 20%, 손발톱주위염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 그밖에 약물 관련 부작용으로 폐렴(pneumonitis)으로 인한 사망 1건이 보고됐다.

포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정됐으며, 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다.

스펙트럼 조 터전 사장은 “포지오티닙의 긍정적 코호트2 데이터를 기반으로 시판허가 신청을 적극적으로 준비하고 있으며, 이는 스펙트럼의 중요한 이정표가 될 것”이라 말했다.

한미약품 권세창 사장은 “파트너사와 긴밀한 협업을 통해 올해중 FDA 시판허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화 하는 계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다.