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GC녹십자, '혈액제제' FDA CRL 수령..”현장실사 필요”
입력 2022-02-28 11:03 수정 2022-02-28 18:37
바이오스펙테이터 노신영 기자
FDA, 비대면평가 불구 "오창 생산시설 추가 현장실사 필요판단"
GC녹십자가 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물의약품허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
GC녹십자는 지난해 2월 미국 FDA에 면역글로불린 제제 ALYGLO의 BLA를 제출했다. 회사측은 코로나19 상황에 따라 현장실사가 불가했으며, FDA측의 조치에 따라 지난해 4분기에 FDA와 오창 생산시설의 비대면평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행했다고 설명했다. 그러나 비대면평가 이후 FDA가 해당 생산시설의 추가적인 현장실사(Pre-License Inspection)가 필요하다고 판단, GC녹십자에 CRL을 발송한 것으로 확인됐다.
GC녹십자는 ALYGLO가 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가변수를 모두 충족했다고 설명했다. 또한 GC녹십자는 ALYGLO의 미국허가에 필요한 필요서류들을 FDA에 제출한 상태다.
GC녹십자 관계자는 “현장실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통할 것”이라고 말했다.
