바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

넥셀(Nexel)은 인간유도만능줄기세포(human iPSC, hiPSC) 유래 심근세포를 활용한 심장 안전성 평가법에 대한 국제 공인시험기관(ISO 17025)으로 한국인정기구(KOLAS)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 회사측에 따르면 국내와 세계 최초로 인정받은 케이스다.

ISO/IEC 17025는 국제표준화기구(ISO-International Organization for Standardization)에서 제정한 국가 표준 기본법에 따른 공인기관 인정 제도이다. 넥셀의 심장 안전성 평가법이 국제표준에 적합한 기업 품질경영시스템과 기술력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다.

넥셀은 국가기술표준원 산하 한국인정기구(KOLAS)로부터 ‘약물의 심장 안전성 평가를 위한 유도만능 줄기세포 유래 심근세포 이용 FPDcF(Field Potential Duration corrected by Fridericia’s formula) 변화율 시험법’에 대해 1년여 간의 철저한 준비 끝에 엄격한 평가와 심사를 통과해 국제공인시험기관으로서 인정을 받게 됐다(인정번호: KT1027). 생물학적시험 분류/약물시험 분류 (09.001 분류) 분야에서 1호 인증기관이 되어 유일하게 ‘국제 공인 시험성적서’를 제공할 수 있는 시험기관이 됐다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 개정되는 약물 심장 안전성 평가에 대한 가이드라인(S7B/E14)에 hiPSC 유래 심근세포 활용을 명시할 예정이다. 넥셀은 가이드라인 개정에 참여하고 있는 국내 유일 기관일 뿐 아니라, 이번 ISO17025 시험법 인정으로 가이드라인 개정 후 확대될 새로운 심장 안전성평가 시장을 선도할 수 있게 됐다고 설명했다.

한충성 넥셀 대표는 “넥셀은 이번 인정 획득으로 hiPSC 유래 심근세포를 활용한 높은 신뢰도의 심장 안전성 시험을 국제기준 기반으로 제공하는 세계 최초의 기관이 됐다”며 “넥셀의 표준화된 심장 안전성 평가가 신약개발에 필수적인 시험이 되도록 선도할 것이며, 향후 개발중인 3D 심장 오가노이드 기술 등을 접목하여 업그레이드된 약물 유효성 및 안전성 평가법을 제공할 예정이다”고 말했다.