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바이오젠 "EMA 설득못해..", '아두헬름' 유럽 "자진철회"
입력 2022-04-25 11:19 수정 2022-04-25 17:40
바이오스펙테이터 김성민 기자
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지난해 12월 시판반대 권고 이후 재검토 과정서 자진철회 결정..하반기 '레카네맙' 3상 결과발표
바이오젠(Biogen)이 결국 유럽에서 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가 신청서를 자진취하하기로 결정했다. 아두헬름은 지난해 6월 바이오마커 지표를 기반으로 미국에서 가속승인을 받은 약물이다.
지난해 12월 유럽 식품의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아두헬름의 시판허가에 대해 반대의견을 내며 유럽시장에서의 허가가 불투명해졌다. 바이오젠은 이러한 결정에 불복해 재검토 요청을 했으나 결국 EMA의 기존 입장을 번복시키지 못한 채, 바이오젠은 한발 뒤로 물러서게 됐다.
지난 22일(현지시간) EMA에 따르면 바이오젠 네덜란드(Biogen Netherlands)는 20일 알츠하이머병 치료제로서 아두헬름의 마케팅허가 신청서(MAA)를 자진 철회했으며, 이는 규제당국에 요청했던 재검토 절차가 마무리되기 전에 이뤄졌다.
EMA는 바이오젠이 신청서를 철회한 이유에 대해 “철회 신청서를 알리는 문서에 바이오젠은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지금까지 제공한 아두헬름 데이터가 마케팅 허가를 뒷받침할 만큼 충분치 않다고 지적했기 때문에 철회를 결정했다”고 설명했다.... <계속>
