바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

노바티스가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 2가지 방사성리간드 치료제(radioligand therapy, RLT) 생산을 품질이슈로 중단한다. 방사성리간드 치료제 부문은 노바티스가 항암제 사업에서 표적치료제, 세포치료제, 유전자치료제와 함께 핵심 부문 중 하나로 꼽고 있는 분야다.

노바티스는 지난 5일(현지시간) 이탈리아 이브레아(Ivrea)와 미국 뉴저지 밀번(Millburn, New Jersey) 생산 사이트에서 방사성리간드 치료제 생산을 일시 중단한다고 밝혔다.

발표에 따르면 노바티스는 생산과정에서 잠재적인 품질 이슈가 확인된 데에 따라 이같은 조치를 취했다. 노바티스는 이번 이슈를 해결하기 위해 전체적인 검토를 진행하고 있으며, 6주 내에 일부 생산을 재개할 예정이다.

다만 이번 생산중단에 따라 FDA 승인받은 방사성리간드 치료제인 ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’와 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu177 dotatate)’의 공급에 지연이 발생할 수 있다는 설명이다. 루타테라의 경우 스페인 사라고사(Zaragoza) 사이트에서 생산을 진행할 예정이지만 이 역시도 공급에 지연이 있을 수 있다.

플루빅토는 전립선암에서 주로 발현하는 PSMA(prostate-specific membrane antigen)를 타깃으로 하는 방사성리간드다. 지난 3월 PSMA 양성 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 치료제로 FDA 승인을 받았다. 또다른 방사성리간드 루타테라는 SSTR(Somatostatin receptors)을 타깃으로 하며, 2018년 신경계내분비종양(NETs) 치료제로 FDA 승인을 받았다.

또한 두 약물로 진행중인 글로벌 임상의 환자 스크리닝 및 등록도 일시 중단한다. 노바티스는 현재 플루빅토로 전립선암 등 다수의 글로벌 임상을 진행하고 있으며, 루타테라로도 미국과 캐나다에서 여러 임상을 진행하고 있다.

회사측은 “약물 품질과 환자 안전이 우리의 최고 우선순위”라며 “현재까지 해당 사이트에서 생산된 약물을 투여받은 환자에서 위험성이 보고된 바는 없다. 최근 해당 약물을 투여받은 환자에게 부작용 등의 징후를 물어보고 더욱 면밀히 모니터링 하겠다”고 말했다.

또한 이번 일은 환자와 가족, 의료진들에게 모두 영향을 주기 때문에 심각한 사건으로 인지하고 있으며 이번 이슈를 해결하고 최대한 빠르게 환자에게 투약을 재개하기 위해 가능한 모든 일을 하겠다는 입장이다.

방사성리간드는 치료용 방사성동위원소(radioisotope)와 특정 세포를 타깃할 수 있는 리간드로 구성돼 있다. 노바티스는 원자로에서 생성되는 방사성동위원소를 특수 생산시설로 옮겨 리간드와 결합시키는 방식으로 방사성리간드를 생산한다. 방사성리간드는 품질테스트 후에 납으로 감싸진 특수용기에 담겨져 치료에 사용된다. 방사성동위원소는 반감기가 짧기 때문에 이를 이용한 치료제는 적시에 생산 및 사용돼야 한다는 특징이 있다.