바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 자사가 개발중인 두개의 임상 후보물질이 FDA로부터 희귀 의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 밝혔다.

희귀 의약품 지정을 받은 첫번째 물질은 시신경 척수염(neuromyelitis optica, NMO)과 시신경 척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료를 위한 글리코엔지니어링 기술이 적용된 항 CD20 단일클론 항체(glycoengineered anti-CD20 monoclonal antibody) ‘TG-1101(ublituximab)’이다. 아직까지 시신경 척수염과 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물은 없다.

TG 테라퓨틱스는 TG-1101을 다발성 경화증에서 사용할 수 있도록 pivotal 연구를 할 계획이라고 전했다. TG 테라퓨틱스의 CEO인 마이클 와이즈(Michael Weiss) “시신경 척수염은 우리가 관심을 가지고 있는 분야인 다발성 경화증과 밀접한 관련이 있다”며 “우리는 시신경 척수염에 대한 TG-1101의 1b상 임상시험 초기데이터를 다발성 경화증 치료 및 연구를 위한 유럽위원회인 ‘ECTRIMS(European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis)’에서 9월에 발표하는 것을 기대하고 있다”고 덧붙였다.

두번째 물질인 차세대 PI3K 델타 억제제(PI3K Delta inhibitor) ‘TGR-1202’는 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 치료를 목적으로 개발 중이다. TGR-1202는 현재 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험 UNITY-CLL을 진행중이다.