바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲묵현상 사업단장 발표모습

국내에서 진행되는 신약개발 파이프라인 1833건중 20.4%(374건)가 임상단계에 진입한 것으로 조사됐다. 국내 신약개발사업이 양적오로는 물론 질적으로도 성장하고 있는 것으로 평가됐다.

질환별로 보면 항암제 파이프라인이 698건으로 38.1%에 달했다. 글로벌 시장에서도 가장 높은 비중을 차지하는 질환인 항암제가 국내에서도 가장 많았다. 다음으로는 중추신경계(CNS) 의약품 개발이 207건(11.3%)으로 그 뒤를 이었다. 국내 신약개발 파이프라인 절반 가량이 두 질환 극복에 집중되어 있었다.

지난 2년간의 코로나19 팬데믹의 영향으로 감염성질환이 152건으로 다음을 차지했으며, 대사질환(144건), 면역계질환(132건), 안과질환(73건), 심혈관질환(63건) 순이었다.

30일 국가신약개발사업단에 따르면 국내 신약개발 파이프라인은 360개 기업 및 기관에서 1833개가 진행중인 것으로 조사됐다. 사업단은 지난 2월부터 약 한달간 진행한 자체 조사와 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) 자료 등을 취합해 조사했다. 이는 산업계(기업)는 물론 대학교, 연구소, 그리고 병원까지 모두 포함한 수치이다.

기업 등 산업계에서 개발 중인 파이프라인이 1337개로 가장 많았으며(73%) 학계(439건), 연구계(30건), 병원계(25건)가 그 뒤를 이었다.

물질 유형별로는 저분자화합물이 가장 많은 579건으로 전체의 31.6%를 차지했다. 항체∙재조합 단백질∙펩타이드 물질을 활용한 바이오 신약개발이 410건, 유전자(핵산∙바이러스, 유전자변형, 줄기세포 등) 연구개발이 349건이었다. 천연물과 백신은 각각 117건, 62건으로 집계됐다. 이 중 천연물은 유일하게 산업계보다 학계에서 더 많이 연구하고 있는 것으로 나타났다.

연구개발 단계별로 분석한 결과 전체의 약 20%가량이 임상단계에 진입한 것으로 집계됐다. 임상1상이 가장 많은 173건이었으며, 2상과 3상은 각각 144건, 57건으로 조사됐다. 대부분이 후보물질 선정 이전의 초기 단계(944건)와 비임상 단계(463건)였다. 신약승인신청(NDA) 단계나 바이오의약품승인신청(BLA) 단계에 있는 파이프라인도 52건 있었다.

글로벌 빅파마 7곳(노바티스, 로슈, 사노피, J&J, 화이자, 다케다, 머크)의 파이프라인을 취합한 결과 항암제는 48.7%, 면역질환 16.5%, 감염증 10.0%, 신경과학 7.5% 등 순으로 나타났다. 또한 물질 유형별로는 저분자화합물 34.7%, 항체 32.9%, 단백질 7.4%, 백신 6.3%, 세포치료제 2.8%, ADC 2.7% 등 순이었다.

김순남 사업단 R&D본부장은 이같은 조사 결과를 발표하며 국내 신약개발의 양적 성장을 긍정적으로 평가했다. 이어 신약개발의 '죽음의 계속(데스벨리)'를 언급하며 각 단계별 병목구간을 해소하고 상용화에 이르기 위한 국가신약개발사업의 다양한 지원사업을 소개했다.

사업단은 BRIDGE 프로그램을 통해 초기단계 연구 컨설팅을 지원하고 있으며 ACT 프로그램을 통해서 물질 개발 후 비임상과 임상전략 수립 및 디자인을 돕고 있다. 또한 글로벌 제약기업과 공동으로 연구개발을 수행하는 글로벌 Joint R&D, 해외 물질을 소개하는 글로벌 C&D(Connect and development) 등의 사업화 지원 프로그램을 진행하고 있다.

묵현상 사업단장은 “선행사업인 범부처신약개발사업을 통해 글로벌 시장에 진출한 SK바이오팜 세노바메이트, 유한양행 레이저티닙의 뒤를 있는 글로벌 혁신신약이 탄생할 수 있도록 유망과제에 다각도로 지원하겠다”도 말했다. 그는 “정부가 추진중인 메가펀드를 통해 사업단이 임상2상까지 지원해서 좋은 데이터가 나오면 글로벌 시장으로 갈 수 있도록 해야 한다”며 임상3상 진입을 통한 글로벌진출에 있어서의 메가펀드의 중요성을 강조했다.

▲KDDF 자료제공