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사노피, 'BTK 저해제' MS 3상 부분중단.."부작용 이슈"
입력 2022-07-04 13:40 수정 2022-07-04 14:11
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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프린시피아 37억弗 인수로 확보한 BTK 저해제 '톨레부르티닙' 다발성경화증, 중증근무력증 3상 일부 환자서 약물관련 간손상 발생
사노피의 BTK 저해제 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'이 부작용 이슈에 휩싸이면서 임상3상이 부분적으로 중단됐다. 사노피가 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 37억달러에 인수하며 확보한 약물이다. 프린시피아 인수로 확보한 다른 BTK 저해제인 ‘릴자브루티닙(rilzabrutinib)’은 지난해 천포창 임상3상에서 유의미한 효능개선을 보여주지 못하며 임상이 중단됐다.
사노피는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BTK 저해제 톨레브루티닙으로 진행중이던 다발성경화증(MS) 및 중증근무력증(MG) 임상3상에 대해 부분중단 요청을 받았다고 밝혔다.
사노피는 이번 FDA의 중단 요청에 따라 미국내 해당 임상의 환자모집을 중단하고, 임상 참여 60일 미만인 환자들의 투약 일정을 중단한다. 다만 임상에 참여한지 60일 이상 경과한 환자들의 투약은 계속될 예정이다.
발표에 따르면 FDA는 톨레브루티닙 투약을 받은 임상3상의 일부 환자에게서 약물관련 간손상(drug-induced liver injury, DILI)이 발생함에 따라 임상중단 조치를 내렸다. 이에대해 사노피는 DILI 부작용이 발생한 대부분의 환자는 DILI 발생 가능성이 높은 합병증을 지닌 환자였으며, 약물 중단 후 간손상 지표들이 모두 해소됐다고 설명했다.... <계속>
