바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 파리(프랑스)=김성민 기자

에이치엘비(HLB)가 내년초를 타깃해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 한다. 국내 업계에서 간암 1차 치료제에서 병용요법의 허가 가능성에 온 시선이 쏠려있는 가운데, 에이치엘비 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)은 간암 1차치료제에서 병용요법의 임상3상 결과가 나온 이후로 허가일정을 맞추기 위해 발 빠르게 움직이고 있다.

두 회사는 다음달 중순 열리는 FDA와의 신약허가신청 전 미팅(pre-NDA)에 같이 참석할 예정이며, 미팅 결과에 따라 구체적인 일정이 나올 것으로 보인다. 일단은 ‘최대한 서두르고 있다’는 것이 회사측의 입장이다. 이번 시판허가에 근거가 되는 임상3상은 항서제약이 주도하고 엘레바는 공동자금을 지원한 조인트 프로그램 형태로 진행됐으며, 엘레바는 리보세라닙의 국내와 중국을 제외한 글로벌 판권을 갖고 있다.

항서제약의 입장에서 이번 FDA 허가신청이 갖는 의미는 크다. 리보세라닙 병용투여 약물인 PD-1 항체 캄렐리주맙이 아직 미국에 시판허가받은 약물이 아니기 때문이다. 이번 FDA 간암 1차치료제 시판허가 추진은 캄렐리주맙을 미국 시장에 내놓기 위한 항서의 핵심 전략이며, 중국에서는 올해말이나 내년초에 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

이번 유럽종양학회(ESMO 2022) 현장에서 바이오스펙테이터와 만난 장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “항서제약은 중국내에서 3번째로 PD-(L)1 항체를 출시한 후발주자로 이에 간암 1차치료제 임상은 처음부터 글로벌 임상3상으로 디자인해서 들어갔다”며 “중국에서 리보세라닙과 관련된 많은 데이터가 쏟아져 나와 이를 기반으로 NDA를 추진하게 됐고, 좋은 파트너사로서 확장성도 같이 구상하고 있다”고 말했다.... <계속>