바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

끝내 이변은 일어나지 않았다. 22일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문회의(ODAC)는 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 반대권고를 내렸다. 표결 결과 ‘9대4’로 당장의 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다는 결과이다.

이는 자문위가 열리기 전날 FDA가 브리핑 문서에서 포지오티닙에 대해 드러낸 부정적 의견과 크게 다르지 않은 결과이다. FDA의 부정적인 의견에도 불구하고 자문위에서 시판허가 권고가 나올 경우, 스펙트럼측은 태세 전환을 기대해볼 수 있는 상황이었다.

그러나 이번 자문위 반대권고 결정에 따라 포지오티닙의 가속승인(accelerated approval) 가능성에 대한 전망은 한층 흐려지게 됐다. FDA는 오는 11월 24일 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 2차 치료제로 포지오티닙의 최종 승인여부를 결정하게 된다.

자문위 전날, FDA는 브리핑문서를 통해 포지오티닙이 임상에서 제한적인 효능과 짧은 약물반응 기간, 독성, 부적절한 용량최적화, 허가임상(confirmatory clinical trial)이 지연되고 있다는 점 등에 대해 4가지 우려를 제기했다. 또한 지난 8월 HER2 엑손20 삽입변이를 포함하는 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 아스트라제네카의 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 가속승인을 받았다는 내용도 중요하게 언급했다.... <계속>