바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다.

회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러에 이은 두번째 안과질환 치료제다. 이번 학회에서 발표할 내용은 총 52주간 이뤄진 SB15 임상 3상의 32주차 중간분석 결과다.

삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교연구를 진행했다.

삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차종결점(primary endpoint)으로 치료 후 8주시점의 기준선 시력 대비 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.

삼성바이오에피스의 초록에 따르면 환자들의 최대교정시력(BCVA)은 기준선 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상돼 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또 기타 2차종결점과 안전성, 면역원성, 약동학적 특성도 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사 제품을 통해 치료기회를 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 동일 학회에서 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 임상 3상 후속연구(post-hoc analysis) 결과 2건을 통해, SB11과 오리지널의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인했다.