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시오노기, '경구용 코로나19' 3상서 "1차종결점 충족"

입력 2022-09-28 16:26 수정 2022-09-28 16:26

바이오스펙테이터 윤소영 기자

주요증상 해소에 'S-217622 167.9시간 vs 위약 192.2시간'.."日규제당국에 탑라인 결과 제출"

시오노기(Shionogi)는 28일 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622(ensitrelvir fumaric acid)’가 임상3상에서 위약대비 코로나19 주요증상 해소시간을 24시간 단축시키며 1차종결점을 충족시켰다고 밝혔다.

S-217622는 3CL 프로테이즈(3CL protease) 저해기전의 약물로 1일 1회 5일간 경구로 복용하는 약물이다.

이번 임상은 경증~중등증 증상의 코로나19 감염환자 1821명을 대상으로 진행됐다. 일본, 한국, 베트남에서 환자 모집이 이뤄졌으며 환자들은 S-217622 저용량군, 고용량군, 위약군으로 나뉘어 증상발현 72시간 내에 해당 약물의 복용을 시작했다.

임상에 참여한 환자의 대부분은 백신을 접종한 상태였으며, 시오노기는 임상의 1차종결점으로 코로나19의 주요증상 5가지(코막힘 또는 콧물, 인후통, 기침, 열, 피로)를 해소하는데 걸린 시간을 측정했다.

임상결과 5가지 주요증상을 해소하는데 걸린 시간은 S-217622 저용량군(일본 사용승인 신청 용량)에서 167.9시간(7일), 위약군에서 192.2시간(8일)으로 나타났다. 이는 S-217622가 위약대비 코로나19의 증상 해소시간을 24시간 단축시킨 결과로, 임상의 1차종결점을 충족시켰다(p=0.04).

또한 S-217622는 4일차 바이러스 RNA의 감소 측면에서도 높은 효능을 보이며 임상의 주요 2차종결점도 충족시켰다. S-217622는 위약대비 바이러스 RNA를 1.4 log10 copies/mL 이상 감소시켰으며(p<0.0001), 이는 이전 임상결과와 비슷한 결과라는 설명이다.

S-217622 저용량군과 고용량군에서 모두 양호한 내약성을 보였으며 심각한 부작용이 발생하거나 사망한 환자는 없었다. 저용량군에서 발생한 가장 흔한 부작용으로는 HDL(high-density lipoprotein) 감소, 혈중 중성지방(blood triglycerides) 증가 등이 있었다.

시오노기 관계자는 “지난 7월 S-217622의 긴급사용승인 결정이 보류됐으며, 이번 임상3상 결과를 바탕으로 승인검토가 계속될 예정”이라며 “임상3상의 탑라인 결과는 일본 후생노동성(MHLW)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 보고됐다. S-217622의 승인을 위해 추가 데이터 분석을 진행하며 규제당국에 협조하겠다”고 말했다.

시오노기는 지난 2월 PMDA에 S-217622의 조건부 허가(conditional approval)를 위한 서류를 제출했으며, 지난 5월부터는 신설된 긴급사용승인제도를 이용해 S-217622의 일본내 허가를 추진하고 있다. 지난 6월과 7월 MHLW는 약물의 유효성에 대한 데이터 부족 등을 이유로 S-217622의 긴급사용승인 결정을 두차례 보류하기도 했다.

국내에서는 일동제약이 S-217622를 개발하고 있다. 일동제약은 지난 27일 시오노기의 전략 변경에 따라 국내 임상2/3상 IND를 식약처에 변경신청했다고 공시한 바 있다.

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