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시오노기, 경구용 코로나19 치료제 "日 긴급승인 보류"
입력 2022-07-20 23:25 수정 2022-07-21 08:05
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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유효성 등의 데이터 불충분.."긴급사용승인 결정 보류 및 계속 심의"
시오노기(Shionogi)의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'가 일본 규제당국으로부터 긴급사용승인 결정보류 조치를 받으며 또한번 승인결정이 미루어졌다.
지난달에도 일본 후생노동성은 데이터 부족 등의 이유를 언급하며 S-217622에 대한 승인 결정을 보류한 바 있다.
일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 20일 약사·식품위생심의회 회의를 통해 S-217622의 긴급사용승인 결정을 보류하고 계속 심의하기로 했다. 지난달과 마찬가지로 유효성 등의 데이터가 불충분하다는 이유에서다.
S-217622는 경증~중등증 증상의 코로나19 감염자 435명을 대상으로 한 임상2b상에서 바이러스 역가(viral titer)를 위약군 대비 유의미하게 감소시킨 결과를 냈다(p< 0.0001). 시간에 따른 바이러스 역가 감소, 바이러스 RNA의 감소 역시 확인됐다. 다만 1차종결점으로 설정한 코로나19 증상점수에서 S-217622는 위약군 대비 유의미한 차이를 내지 못했다. 안전성 및 내약성은 양호했다.... <계속>
