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바이오젠, ALS ‘SOD1 ASO’ “FDA 승인검토 3개월 미뤄”
입력 2022-10-19 13:57 수정 2022-10-19 15:51
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
SOD1 ALS 후보물질 ‘토퍼센’..FDA서 검토위한 추가정보 요청, 기존 내년 1월→4월로 3개월 지연
바이오젠(Biogen)이 SOD1(superoxide dismutase 1) 돌연변이로 인한 루게릭병(ALS)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고있는 SOD1 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘토퍼센(tofersen)’의 승인여부 결정 기한이 연기됐다.
바이오젠은 지난 17일(현지시간) FDA가 토퍼센의 신약허가신청(NDA)에 대한 검토기간을 3개월 연장했다고 밝혔다.
FDA는 지난 7월 SOD1 ALS를 적응증으로 가속승인(accelerated approval) 절차하에 제출한 토퍼센의 NDA를 승낙(accept)했으며, 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다. 당시 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 토퍼센의 승인여부를 내년 1월 25일까지 결정하기로 했다. 그러나 이번 검토기간 연장에 따라 FDA의 토퍼센에 대한 승인여부 결정이 내년 4월까지로 미뤄지게 됐다.
바이오젠은 FDA가 추가 정보를 검토하게 된 것이 이번 기간연장의 주된 이유라고 설명했다. 바이오젠은 FDA가 요구한 추가정보를 제출한 상태이며, 해당 정보에 대한 구체적인 설명은 따로 언급하지 않았다....
