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바이오젠, 'SOD1 ASO' ALS 신약 "FDA 우선심사"
입력 2022-07-28 09:12 수정 2022-07-28 10:06
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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대리표지자(surrogate) 바이오마커 결과 기반.."내년 1월 승인여부 결정"
▲(바이오젠 페이스북)
바이오젠의 루게릭병 치료제 후보물질 ‘토퍼센(tofersen)’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사(priority review) 대상으로 지정되면서 토퍼센 승인을 위한 FDA의 검토가 시작된다.
바이오젠은 지난해 토퍼센으로 진행한 임상3상에서 1차종결점을 만족하지 못한 결과로 임상 실패를 알린 바 있다. 하지만 신경미세섬유 등 일부 지표에서 긍정적인 경향성을 확인한 바이오젠은 대리표지자(surrogate) 바이오마커 결과를 바탕으로 FDA에 승인신청서를 제출했다.
바이오젠은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 루게릭병(ALS) 치료제로 개발중인 토퍼센의 신약허가신청서(NDA) 심사를 승인했다고 밝혔다.
이번 NDA 심사는 우선심사로 진행될 예정으로, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월 25일까지 허가 여부를 결정하게 된다. 또한 FDA는 토퍼센의 승인과 관련한 자문위원회 회의를 계획하고 있다.... <계속>
