바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지아이이노베이션(GI innovation)은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 메르켈세포암(merkel cell carcinoma, MCC) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.

GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합단백질로, 현재 고형암종 대상 글로벌 임상1/2상이 진행되고 있다. 회사는 이번 ODD로 임상진행에 박차를 가하게 됐다는 설명이다. ODD는 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상시험 세금면제, FDA 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다.

회사측에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생하는 희귀암종이다. 특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져 있다. 회사측은 MCC 치료제로는 PD-L1 저해제 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’, PD-1 저해제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 사용되지만, 그 외의 치료옵션은 제한적이라는 설명이다.

GI-101 임상 프로젝트는 지난5월 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 70억원 규모 과제로 선정됐으며, 2019년에는 중국제약사 심시어에 GI-101의 중국지역 개발 및 상업화 독점권에 대해 9500억원 규모로 기술이전된 바 있다.