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지아이이노, 'GI-101' 美임상..pre-IPO 1600억 유치
입력 2021-06-15 10:17 수정 2021-09-07 07:40
바이오스펙테이터 김성민 기자
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이달부터 美·韓 임상1/2상 동시 추진...하반기 코스닥 일정 앞두고 SK, 제넥신 SI 투자 등 1600억 유치
지아이이노베이션(GI Innovation)은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 15일 밝혔다.
앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받은바 있으며, 지아이이노베이션은 이달부터 미국과 국내 임상을 진행할 예정이다.
이번 임상1/2상은 12개의 고형암종에 걸쳐 약 400명의 환자를 대상으로 진행하게 된다. 해당 임상은 여러 암종을 포함하는 바스켓 임상(basket trial)으로 진행되며, 적응형(adaptive) 디자인을 통해 약물 반응을 보이는 암종을 대상으로 임상을 확장하게 된다.
임상 코호트는 4개로 진행되며 △GI-101 단독투여 △7개 암종에서 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 '키트루다(Keytruda®)'와 병용투여 △다중 인산화효소저해제(TKI) '렌비마(Lenvima®)'와 병용투여 △방사선요법과 병용투여 등이다. 이중 머크로부터 병용투여를 위해 약 200명 환자에 해당하는 키트루다를 무상지원받는다....
