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노바티스, ‘中 PD-1’ 비인두암도 “美승인 일단 포기”
입력 2022-10-27 06:58 수정 2022-10-28 14:31
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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비소세포폐암(NSCLC)·비인두암 FDA 허가서류 제출 계획없어..다른 8개 적응증 임상 3상 지속
노바티스(Novartis)가 중국에서 개발한 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비인두암(nasopharyngeal cancer)에 대한 화학요법 병용 1차치료제로의 미국 시판을 위한 허가서류 제출을 일단 포기했다.
이는 지난 7월 티슬레리주맙의 비소세소폐암(NSCLC) 1차치료제 포기에 연이은 결정이다. 여기에 더해 티슬레리주맙의 식도암(ESCC) 2차치료제 승인여부는 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 실사(inspection) 문제로 무기한 연기되고 있어, 티슬레리주맙의 미국 내 승인이 가능할지 의구심이 더해지고 있다.
티슬레리주맙은 노바티스가 중국 베이진(BeiGene)으로부터 계약금 6억5000만달러를 포함해 총 22억달러에 사들인 약물이다. 중국에서 티슬레리주맙은 화학요법과 병용요법으로 NSCLC 1차, 식도암 2차, 간암 2·3차치료제 등으로 승인받았다.
노바티스는 25일(현지시간) 열린 3분기 실적발표에서 비소세포폐암(NSCLC)과 비인두암에 대한 ‘티슬레리주맙+화학요법’ 1차치료제로의 승인서류를 미국에 제출할 계획이 없다고 밝혔다....
