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얀센, BCMAxCD3 '텍베일리' "美 FDA도 시판허가"
입력 2022-10-28 09:58 수정 2022-10-28 14:10
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
다발성골수종 5차치료제로 승인..CRS, 신경독성 부작용으로 REMS 약물관리 프로그램 하에서만 사용 "제한"
미국 식품의약국(FDA)도 얀센(Janssen)의 BCMA(B-cell maturation antigen)xCD3 이중항체 ‘텍베일리(Tecvayli, teclistamab-cqyv)’의 시판을 승인했다. 텍베일리는 지난 8월 유럽에서 다발성골수종 치료제로 먼저 승인받았으며, 이는 BCMA 타깃 이중항체의 첫 승인이었다.
이번 승인으로 미국에서도 BCMA CAR-T의 off-the-shelf 버전, 피하투여 버전으로 불리는 텍베일리의 사용이 가능해졌다. 다만 텍베일리는 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성 등의 부작용으로 약물관리 프로그램인 REMS(Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램 하에서만 처방될 수 있도록 사용이 제한됐다.
또한 텍베일리는 유럽에서는 4차치료제로 승인받았지만 이번 미국승인은 5차치료제로의 승인이라는 차이가 있다.
얀센(Janssen)은 지난 25일(현지시간) 미국 FDA로부터 텍베일리를 다발성골수종 치료제로 가속승인(accelerated approval)받았다고 밝혔다. 텍베일리는 미국에서 이전 프로테아좀 저해제, 면역조절제, CD38 항체 등의 치료제로 4회이상 치료를 받았지만 재발하거나 불응한 다발성골수종 환자를 대상으로 사용 가능하다....
