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애브비-젠맙, ‘CD3xCD20’ LBCL “FDA 우선심사”
입력 2022-11-23 14:46 수정 2022-11-23 18:06
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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거대B세포림프종(LBCL) 대상 첫 피하투여(SC) 이중항체 ‘엡코리타맙’..임상서 ORR 63%, CR 39%..내년 5월 승인여부 결정
애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 개발 중인 재발성/불응성 거대B세포림프종(r/r LBCL)에 대한 첫 피하주사(SC) CD3xCD20 이중항체 ‘엡코리타맙(epcoritamab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 검토를 승인받으며 시판에 한걸음 다가갔다.
엡코리타맙은 애브비가 지난 2020년 젠맙과 계약금 7억5000만달러를 포함 총 31억5000만달러 규모로 파트너십을 체결하며 확보한 에셋 중 하나다.
경쟁 CD3xCD20 이중항체인 로슈(Roche)의 ‘룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab)’, 리제네론(Regeneron)의 ‘REGN1979’, 얀센/젠코(Janssen/Xencor)의 ‘플라모타맙(plamotamab)’ 등은 모두 정맥투여(IV) 방식인데 반해, 엡코리타맙은 피하투여(SC) 방식으로 차별성을 가진다. 젠맙은 엡코리타맙이 효과가 오래 지속되며, 혈액 내 사이토카인 발현이 낮고, 투약 편의성 등에서 장점을 가진다고 설명한다.
젠맙은 지난 21일(현지시간) 미국 FDA로부터 엡코리타맙의 생물의약품허가신청(BLA)에 대한 우선심사 검토를 승인받았다고 밝혔다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 엡코리타맙은 내년 5월 21일까지 승인여부가 결정된다.... <계속>
