바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

JW중외제약은 19일 URAT1(uric acid transporter-1) 저해제 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’의 신장애 환자 대상 임상1상에서 안전성을 확인했다고 밝혔다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환 치료제로 개발 중이다.

발표에 따르면 JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 신장애 환자를 대상으로 임상1상을 진행했다. 임상1상에는 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 참여했다.

이번 임상1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등도 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성에 유의미한 차이는 없었다. 또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.

JW중외제약은 현재 한국, 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있다. JW중외제약은 지난달 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)를 승인받았으며, 이달 16일에는 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했다. 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상에서 중등도 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 관계없이 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족의료수요가 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어 제약에 중화권(홍콩, 마카오 포함) 지역에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃(L/O)했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 지역에 대한 기술이전을 추진하고 있다.