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지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 “국내 1상 승인”
입력 2023-02-06 09:12 수정 2023-02-06 09:12
바이오스펙테이터 김성민 기자
대장암 환자 대상 생균제제 ‘GB-104’ 안전성, 적정용량 등 평가..“2상 NK세포와 병용투여 계획”
마이크로바이옴 신약개발기업 지아이바이옴(GI Biome)은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 항암제로 개발하는 마이크로바이옴 후보물질 ‘GB-104’에 대한 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 6일 밝혔다.
지아이바이옴은 대장암 환자를 대상으로 GB-104의 안전성과 적정용량을 평가하게 된다. 임상시험 책임연구자(PI)는 결장암과 직장암 분야 권위자인 삼성서울병원 이우용 암병원장이 맡아서 진행하게 된다.
임상1상은 표준치료를 받은 좌측대장암(S자 결장암)과 직장암 환자를 대상으로 진행되며, 면역반응과 마이크로바이옴 관련 바이오마커 분석, 암환자의 삶의질(QoL), 저위전방절세술에 의한 배변곤란 증상(LARS) 개선 여부 등을 평가하게 된다.
지아이바이옴은 올해 상반기 임상1상을 완료한 이후 하반기 지아이셀(GI Gell)과 협력해 NK세포와 마이크로바이옴 병용투여 임상2상을 진행할 계획이다. 지아이바이옴은 비임상 대장암 모델에서 GB014이 단독투여만으로 암조직에서 NK세포와 T세포를 침투시켜 항암 효능을 나타냈다고 설명했다.
김수진 지아이바이옴 임상부문장은 “프랑스 바이오스(Biose Industrie)에서 생산된 생균제제인 GB104가 다양한 대장암 모델을 이용한 비임상 효력시험에서 단독과 항암제 병용에서 치료 효능을 확인했다”며 “전략적 임상개발을 통해 마이크로바이옴의 경쟁력 우위를 확보할 계획”이라고 말했다.
