바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

식품의약품안전처는 15일 국내 에임메드(Aimmed)가 개발한 불면증 개선 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기(DTx)로 품목허가했다고 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다.

에임메드의 솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I)을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현했다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료를 의미한다.

솜즈는 모바일용 앱을 이용해 불면증 환자들에게 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동중재, 푸시알림 메시지 등 6단계 프로그램을 6~9주간 제공하며, 이를 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다. 식약처는 솜즈 사용 전/후 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다. 식약처에 따르면 솜즈는 의료진과 상담 후 인증을 거쳐 사용할 수 있다.

김재진 대한디지털치료학회장은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료수단으로 임상패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

임진환 에임메드 대표는 “식약처는 디지털치료기기에 대한 임상시험, 허가 등 관련 기준을 선제적으로 제시해 제품 개발 과정에서 발생 가능한 시행착오를 줄여줬다”며 “여기에 더해 통합심사·평가 제도 등 새로운 제도를 마련하는 등 식약처의 적극적인 지원을 바탕으로 제품을 신속히 허가받아 의료현장에 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

(식약처 제공)