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인터셉트, NASH 또 '난항'..FDA 자문위 “15:1 반대”
입력 2023-05-22 11:03 수정 2023-05-22 11:26
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘OCA’ NASH 가속승인 여부 반대..“효능 대비 간손상 부작용 우려 높아”
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 또다시 비알콜성지방간염(NASH) 허가 과정에서 난항에 빠졌다.
NASH 적응증에 대한 OCA의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval) 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회 회의 결과 총 16명중 15명이 부정적인 의견을 내며, 인터셉트가 진행중인 임상3상의 전체 결과를 기다려야 한다고 의견이 모아졌기 때문이다.
또한 OCA의 위험이익(benefit-risk) 평가에서, OCA의 이점이 위험을 넘어서는지 여부에 대해서도 12:2로(기권 2명) FDA 자문위원회의 부정적인 의견이 우세했다. 특히 문제가 된 건 OCA 투약에 따른 간손상 부작용 우려였다.
인터셉트는 지난 2020년 이미 한차례 FDA로부터 OCA의 NASH 치료제 허가와 관련 승인거절을 당한 바 있다. 이후 지난해 OCA로 진행하던 NASH 임상3상의 추가 데이터를 업데이트하며 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 다시 재출했다. 그러나 FDA는 여전히 OCA의 NASH 적응증에 대해 부정적인 입장을 유지했고, 지난 19일 FDA 자문위원회를 개최했다.... <계속>
