바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

자스타프라잔(zastaprazan, JP-1366)은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 기존 양성자펌프 억제제(PPI) 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다는 게 회사측의 설명이다.

이번 허가신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.

임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 ‘에소메프라졸’ 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교평가한 실험으로 자스타프라잔과 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 그 결과 자스타프라잔은 우수한 점막결손 치료효과와 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

온코닉테라퓨틱스는 2024년 자스타프라잔을 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내시장 판도 변화는 진행중”이라며 “우리는 신약 연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고, 품목허가에 도전이 가능하게 되어 매우 의미가 있다”고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 현재 진행중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 이와 함께 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암신약 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹에 계약금 1500만달러(한화 200억원)를 포함 총 1억2750만달러(1694억원)에 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.