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리제네론, ‘C5항체’ 진입..초희귀 채플병 “FDA 첫 승인”
입력 2023-08-22 10:49 수정 2023-08-22 10:49
바이오스펙테이터 신창민 기자
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리제네론, “경쟁치열” 보체저해제 시장 합류..‘베오포즈’, 미국내 환자 10명 미만 채플병 치료제로 첫 시판허가..향후 MG 등 적응증 확대 관건
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다.
아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab-cwvz)’는 현재 중증근무력증(myasthenia gravis, MG) 등을 적응증으로 시판되고 있으며, 미국내 MG 환자는 3만6000~6만명 정도이다.
리제네론도 이번 FDA 승인을 받은 C5 항체와 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 보체 C5 저해 siRNA 약물 ‘셈디시란(cemdisiran)’의 병용요법으로 MG와 발작성야간혈색소뇨증(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH) 임상3상을 진행중이다. 리제네론이 보체 저해제 시장에 본격적으로 진출하는데 있어, MG과 PNH에 대한 적응증 확대가 필요할 것으로 보이는 부분이다.... <계속>
