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리제네론, "두달前 거절" '고용량' 아일리아 "FDA 승인"
입력 2023-08-25 07:02 수정 2023-08-25 08:51
바이오스펙테이터 류가은 기자
이 기사는 '프리미엄 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
투여간격 최대 8주(2mg) → 최대 16주(8mg)..시판중인 2mg 아일리아 대비 시력개선 효능서 비열등성
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 지난 18일(현지시간) 효능의 지속기간을 연장시키기 위해 개발한 8mg 고용량 '아일리아(Eylea, aflibercept)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다.
앞서 지난 6월 리제네론은 고용량 아일리아의 제조과정 중 충전제(filler) 관련 이슈로 FDA로부터 시판허가를 거절당했으며, 이후 약 2달만에 허가 획득에 성공한 것이다.
이번에 승인된 8mg 고용량 아일리아의 적응증은 습성 연령관련황반변성(wet age-related macular degeneration, wAMD), 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME), 당뇨망막병증(diabetic retinopathy, DR) 등 3가지다.
8mg 아일리아는 현재 시판중인 2mg 용량의 아일리아가 최대 8주(2개월) 1회의 투여간격을 가지는 것과 비교했을 때 최대 16주(4개월) 1회로 투여간격을 늘렸다는 점에서 차이가 있다. 다만 wAMD와 DME 환자에 한해 최대 16주 투여간격이 적용되고 DR 환자의 경우 최대 12주(3개월) 1회의 투여간격을 가진다....
