바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 URAT1 저해제인 ‘에파미뉴라드(epaminurad, URC102)’의 통풍 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다.

에파미뉴라드가 해외에서 임상3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 대만, 태국, 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 임상3상을 진행하기 위해 각국에 IND를 신청했다.

현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며, 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 IND를 신청했다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록과 투약을 시작한 상태다. JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드와 대조 약물인 ‘페북소스타트(febuxostat)’의 혈중요산 감소 효과 등 유효성과 안전성을 비교평가할 예정이다.

에파미뉴라드는 경구용 저분자화합물로, URAT1(uric acid transporter-1)을 저해해 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. JW중외제약은 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환을 적응증으로 에파미뉴라드를 개발하고 있다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 에파미뉴라드의 국내 임상2b상에서 혈청요산수치를 줄이며 1차종결점을 충족시켰다. 또한 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응이 나타나지 않는 등 양호한 안전성이 확인됐다.

JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약(Simcere Pharmaceutical)에 에파미뉴라드의 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 계약금 500만달러를 합해 총 7000만달러에 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.