바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

JW중외제약은 18일 통풍 치료제 후보물질 'URC102' 국내 임상 2b상에서 1차종결점을 충족시키며 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다.

URC102는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 가진다. 지난 2019년 중국 심시어 제약에 URC102의 중국시장(홍콩, 마카오 포함) 개발 및 판매 권리를 총 7000만달러 규모로 기술이전한 바 있다.

발표에 따르면 JW중외제약은 2019년 4월부터 중앙대병원, 한양대병원 등 국내 18개 주요 병원에서 총 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고, 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다.

JW중외제약은 임상 2b상에 참여한 환자들을 URC 투여군, 위약군, 대조군으로 나눠 12주간 1일1회 경구투여해 임상을 진행했다. URC102는 9㎎, 6㎎, 3㎎, 대조약물인 페북소스타트(Febuxostat) 80mg용량을 사용했다.

그 결과, 1차종결점을 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다. 구체적으로 1차종결점은 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 정의했다. 이 수치는 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎ 투여군에서 각각 88.89%, 71.79%, 54.05%, 위약군에서 0%로 나타나 모든 URC102 투약군이 위약군보다 유의미하게 개선됐다. 대조군인 페북소스타트 80mg 투여군의 달성률은 84.21%이었다.

혈청요산수치 5㎎/㎗ 이하 달성률 역시 유사한 결과를 보였다. 고용량 일수록 달성률도 높아지는 URC102의 ‘용량 의존적 반응’이 확인된 결과다. 이 결과는 4주뿐만 아니라 8주, 12주 동안에도 모든 용량군(3mg, 6mg, 9mg)에서 확인했다.

또, URC102은 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다는 설명이다.

이성열 JW중외제약 대표는 “통풍 발병률이 크게 늘고 있지만 기존 치료제의 경우 안전성 우려로 활발하게 처방되지 못하고 있다”며 “URC102의 2b상에서 긍정적인 결과를 확인한 만큼 안전성과 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, JW중외제약은 임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토함과 동시에 기술이전을 추진할 계획이다.