바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 신규 에피토프(epitope) CD19 CAR-T ‘AT101’의 임상2상의 임상시험계획서(IND) 변경신청을 승인받았다고 25일 밝혔다.

앱클론은 지난 7월 임상2상 변경신청 서류를 제출했으며, 이번달 19일 식약처로부터 승인받았다.

앱클론은 변경신청 이유에 대해 임상1상에서 확인한 AT101의 안전성, 유효성 결과를 바탕으로 B세포 비포지킨 림프종(B-NHL)에서 세부 암종(subtype)을 정하고, 임상2상 시작 전에 환자 선정/제외기준 변경, 시험대상자 선정근거 등의 자료를 마련해 임상계획서 변경을 신청했다고 설명했다.

이로써 앱클론은 임상2상을 시작하게 되며, 임상2상 참여기관을 기존 4곳에서 3곳을 추가한 7개 병원으로 확대했다. 앱클론은 서울아산병원을 시작으로 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원으로 임상사이트를 확대해 임상1상을 마쳤으며, 임상2상에서 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원이 추가된다. 임상2상은 앱클론이 타깃하는 주요 암종인 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 포함한 B-NHL 환자 총 82명을 대상으로 진행된다.

앱클론은 오는 2025년 상반기 AT101의 임상2상이 마무리될 것으로 예상하고 있다. 앱클론은 임상2상을 완료한 이후 AT101의 신속허가 승인트랙을 받는 것이 목표이다.

앱클론 관계자는 “임상1상에서는 환자의 안전이 최우선이기 때문에 환자간 및 투여농도간에 일정한 기간을 두고 신중하게 약물투여를 진행했다”며 “임상1상에서 AT101의 안전성 데이터가 확보된 상태로, 임상2상은 보다 빠른 진행이 가능할 것으로 기대하며 이를 위해 3곳의 대형병원을 추가하게 됐다”고 설명했다.

앱클론은 지난 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 임상1상 후속 추적 결과에서 1명의 환자가 부분반응(PR)에서 완전관해(CR)로 전환되면서, CR 75%와 전체반응률(ORR) 91.7%의 결과를 업데이트한 바 있다.