바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

한독(HANDOK)은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암(BTC) 환자를 대상으로 한 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 글로벌 임상2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.

HDB001A는 한독이 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 국내 권리를 라이선스인(L/I)한 에셋이며, 국내를 제외한 글로벌 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다.

이번 IND를 승인받은 HDB001A의 국내 임상2상은, 컴패스가 담도암(biliary tract cancer, BTC)을 대상으로 진행하고 있는 글로벌 임상2/3상에 참여하는 형태로 진행된다(NCT05506943). 한독은 컴패스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며, 한국에서의 담도암 임상2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다.

HDB001A의 글로벌 임상2/3상은 국내와 해외 35여개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행된다. 임상은 사전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로, HDB001A+파클리탁셀 병용요법과 파클리탁셀 단독요법으로 무작위배정해 비교평가하는 방식으로 진행된다.

이번 임상과 별개로, 한독이 담도암 대상 HDB001A+파클리탁셀 병용요법의 2차 및 3차치료제 세팅을 평가한 국내 임상2상 결과, 전체반응률(ORR) 37.5%, 12개월 이상 추적관찰 결과 무진행생존기간(mPFS) 9.4개월, 전체생존기간(mOS) 12.5개월로 확인된 바 있다.